Ad26.COV2.S COVID-19ワクチンの接種と推定ギラン・バレー症候群との関連


Original Investigation October 7, 2021

Association of Receipt of the Ad26.COV2.S COVID-19 Vaccine With Presumptive Guillain-Barré Syndrome, February-July 2021

JAMA. 2021;326(16):1606-1613. doi:10.1001/jama.2021.16496

キーポイント
質問
受動的な報告システムにおいて、Ad26.COV2.S(Janssen/Johnson & Johnson)COVID-19ワクチンの接種とギラン・バレー症候群(GBS)の発症との間に関連があるか?

知見
米国のワクチン有害事象報告システム(VAERS)内では、2021年2月から2021年7月までに130例の推定GBSが報告された。全体の推定観測値対予想率比は4.18で、10万人年あたり6.36の絶対的な率の増加に相当した。

意味
これらの知見は、Ad26.COV2.Sワクチンを接種した後のギラン・バレー症候群について、小さいながらも統計的に有意な安全性の懸念があることを示唆しているが、確定診断を確定するための医療記録の分析を待つ間の予備的なものと考えられる。

概要
重要性
米国食品医薬品局(FDA)は、承認後の安全性監視の一環として、Ad26.COV2.S(Janssen/Johnson & Johnson)COVID-19ワクチンの投与を受けた後のギラン・バレー症候群(GBS)の安全性に関する潜在的な懸念を確認した。

目的
Ad26.COV2.Sの接種後にVaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)に寄せられたGBSの報告を評価する。

デザイン,設定,参加者
推定GBSの報告を米国の受動的報告システム(VAERS)で2021年2月~7月に確認し,人口統計,臨床的特徴,関連する病歴などの特徴を調べた。

比較対象は,標準化された症例定義に基づいて推定・公表された,ワクチンを接種していない一般集団におけるGBSのバックグラウンド率としたが,Ad26.COV2.Sワクチンの接種を受けた。

主な結果と測定法
推定GBS;報告率を分析し、バックグラウンド率とワクチン投与データに基づく期待値に対する観察値の比率を算出した。医療記録の入手が限られていたため、ブライトン・コラボレーションのGBSの基準に従って症例を評価しなかった。

結果
2021年7月24日時点で,Ad26.COV2.Sの接種後に推定GBSの報告が130件VAERSで確認された(年齢の中央値は56歳,IQRは45~62歳,65歳未満が111人[86.0%],男性が77人[59.7%])。

ワクチン接種後のGBS発症までの期間の中央値は13日(IQR、10~18日)で、105例(81.4%)が21日以内、123例(95.3%)が42日以内に発症した。報告数は121件(93.1%)で、うち1件は死亡を含む重篤な症状であった。

米国では成人に約13 209 858回のワクチン投与が行われており、推定粗報告率は投与10万回あたり1例であった。42日間のリスクウィンドウにおける全体の推定観察率/期待率比は4.18(95%CI,3.47-4.98)で,18歳以上の成人を対象とした最悪のシナリオ解析では,10万人年あたり6.36の推定絶対率の増加に相当した(バックグラウンドの10万人年あたり約2例と比較して,10万人年あたり約8.36例(1,472,162人年あたり123例)の発生率に基づく)。

いずれのリスクウィンドウにおいても,18~29歳を除くすべての年齢層で,期待値に対する観察値の割合が上昇していた。

結論と関連性
これらの知見は、Ad26.COV2.S ワクチン接種後のギラン・バレー症候群について、小さいながらも統計学的に有意な安全性の懸念があることを示唆している。しかし、この知見は、受動的な報告システムと推定症例の定義の制限を受けており、確定診断を下すための医療記録の分析を待つ間、予備的なものと考えなければならない。

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